A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. A aprovação administrativa deve ser formalizada nos próximos dias, após assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan nesta quarta-feira (26), em São Paulo.
A assinatura do termo representa a etapa final antes do registro definitivo. Segundo a Anvisa, o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.
A partir disso, o Ministério da Saúde iniciou os procedimentos para possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI), embora ainda não haja data definida para o início da vacinação.
Produção já iniciada pelo Butantan
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan começou a produção da vacina. O laboratório já dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para envio ao PNI.
A previsão é ampliar a capacidade no segundo semestre de 2026, quando o instituto deve entregar cerca de 30 milhões de doses, em parceria com a empresa chinesa WuXi.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), afirma que os resultados justificam a incorporação acelerada.
Segundo ele, a vacina apresentou eficácia de cerca de 75% contra a doença, e mais de 90% na prevenção de formas graves e hospitalizações.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação foi baseada no acompanhamento de voluntários do estudo de fase 3, realizado entre 2016 e 2024. Mais de 16 mil participantes de 14 estados brasileiros integraram o ensaio clínico. Entre pessoas de 12 a 59 anos, o estudo mostrou:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina demonstrou segurança tanto em indivíduos que já tiveram dengue quanto nos que nunca foram infectados. As reações observadas foram leves ou moderadas, como dor no local da aplicação, cefaleia e fadiga. Casos graves foram raros, sem agravamentos permanentes.
Dose única: impacto na cobertura vacinal
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra dengue no mundo. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics indicam que esquemas com uma única aplicação facilitam campanhas, aumentam a adesão e aceleram a cobertura em situações de emergência sanitária.
Kfouri afirma que o desempenho é comparável ao da vacina da Takeda, já disponível no país, com a vantagem logística da aplicação única.
“Os resultados são semelhantes aos observados com a Takeda. A diferença está na dose única, que tem impacto direto na ampliação da cobertura”, disse.
Expansão para outras faixas etárias
Além da aprovação para pessoas de 12 a 59 anos, a Anvisa já autorizou estudos clínicos para avaliar a imunização em adultos de 60 a 79 anos.
A ampliação para crianças de 2 a 11 anos dependerá da análise de dados adicionais, embora os estudos indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda definirá a estratégia de distribuição e o cronograma de início da vacinação após a publicação oficial do registro.
*Com informações do G1
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