A patente da semaglutida, substância presente em medicamentos como o Ozempic, expirou nesta sexta-feira (20) no Brasil, abrindo caminho para a produção de versões mais baratas do fármaco. A medida pode ampliar o acesso ao tratamento, especialmente diante da alta procura por medicamentos usados no controle do diabetes e também para emagrecimento.
Com o fim da exclusividade, outras empresas passam a poder desenvolver produtos com o mesmo princípio ativo, o que tende a aumentar a concorrência no mercado. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atualmente há oito pedidos em análise para medicamentos à base de semaglutida.
Novos medicamentos ainda passam por análise
Dois desses processos, voltados para versões sintéticas, estão em fase de exigência técnica e dependem do envio de dados adicionais pelas empresas.
Outros pedidos devem receber parecer até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências. Há ainda um produto biológico em análise e outro que aguarda início da avaliação.
Apesar da expectativa de preços mais baixos, a Anvisa ressalta que medicamentos com semaglutida não podem ser registrados como genéricos, por se tratarem de produtos biológicos. Nesse caso, as novas versões precisam ser classificadas como biossimilares ou análogos sintéticos, o que exige testes mais complexos e rigorosos.
Desafio técnico e expectativa de queda de preços
A avaliação desses medicamentos representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento, nenhuma autoridade de países como Estados Unidos, Japão ou membros da União Europeia aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Entre os pontos analisados estão o controle de impurezas, o risco de reações imunológicas, a esterilidade e a estabilidade do produto.
Em janeiro deste ano, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não prorrogar as patentes de medicamentos como Ozempic e Rybelsus.
A decisão seguiu entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece prazo máximo de 20 anos para a validade de patentes, sem possibilidade de extensão por demora na análise administrativa.
A expectativa é de que, com o aumento da concorrência, os preços possam cair ao longo do tempo. No entanto, especialistas avaliam que esse processo deve ocorrer de forma gradual, já que os novos medicamentos ainda precisam passar por etapas rigorosas de aprovação antes de chegar ao mercado.
Fonte: Agência Brasil
