A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma nova resolução que amplia o acesso e as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis medicinal no Brasil.
Entre as principais mudanças está a autorização para venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação e a ampliação das vias de administração permitidas.
Com a nova norma, passam a ser liberados medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes, apenas produtos de uso oral e inalatório podiam ser registrados pela agência reguladora.
Ampliação do acesso a produtos com THC
Outra mudança relevante diz respeito ao uso de medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Até então, esses produtos eram permitidos apenas para pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais.
Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também poderão utilizar medicamentos com essa concentração de THC, ampliando o acesso a tratamentos considerados mais potentes.
A resolução também autoriza a importação da planta ou do extrato da cannabis para a fabricação de medicamentos, o que pode facilitar a produção nacional de terapias à base da substância.
O que muda na prática
Publicidade
Como era:
A publicidade de produtos à base de cannabis era proibida.
Como fica:
A publicidade passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
Vias de administração
Como era:
A regulamentação permitia apenas duas vias: oral e nasal, conforme a RDC nº 327/2019.
Como fica:
Com a revisão da norma, passam a ser permitidas novas vias, com base em evidências científicas analisadas durante a Análise de Impacto Regulatório (AIR):
- via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica;
- vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade.
Além disso, houve ajuste técnico na nomenclatura: a via nasal passa a ser denominada via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório da agência.
Manipulação
A nova regra autoriza a manipulação de produtos à base de cannabis, desde que haja prescrição individualizada.
A Anvisa reforça que não houve qualquer mudança em relação ao uso recreativo da cannabis, que continua proibido no Brasil. O uso da substância segue permitido apenas para fins medicinais, dentro das normas sanitárias vigentes.
A agência informou ainda que continua analisando propostas relacionadas à produção nacional de cannabis medicinal, tema que segue em debate no âmbito regulatório.
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